[정책 특집] 기능성화장품 심사란? …식약처 설명회 자료 핵심 정리

1. 기능성화장품의 기능성 9가지

화장품법 시행규칙 제2조가 정한 기능성화장품은 ▲미백 ▲주름 개선 ▲자외선 차단(SPF·PA) ▲염모·탈색(일시적 변화 제외) ▲제모(물리적 제거 제외) ▲탈모 증상 완화 ▲여드름성 피부 완화(인체 세정용에 한함) ▲피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선 ▲튼살로 인한 붉은 선 완화 등 9가지다.

2. 심사 제출 자료

「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조·제5조에 따라 안전성·유효성(기능)을 입증하는 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출한다.

• 기원·개발 경위: 원료의 기원, 추출·정제 방법, 지표물질 설정 근거. 수입품은 제조원이 발행한 제조지시서(배합 목적 포함)와 판매증명서
• 안전성: 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 독성시험(단회투여, 1차 피부자극, 안점막자극, 피부감작성, 광독성·광감작성, 인체첩포 등). OECD나 식약처가 인정한 동물대체시험법도 쓸 수 있다
• 유효성: 효력시험과 인체적용시험. 국내외 대학이나 화장품 전문 연구기관(다른 부서와 독립적으로 운영되는 기업부설연구소 포함)이 시험하고 기관장이 발급한 자료여야 한다
• 자외선 차단: 심사 규정 제5조에 고시된 최신 시험법에 따른 SPF·PA 설정 근거
• 기준 및 시험방법: 품질관리 시험항목과 근거 자료(시험성적서, 시험일지, 기초자료)

3. 자주 받는 보완 요구: 시험 자료

효력시험

• 주성분과 같은 물질로 시험하고, 적절한 음성·양성 대조군을 둔다
• 세포시험은 세포독성이 나타나지 않는 범위에서 농도 3개 이상으로 효력의 농도 의존성을 확인한다
• 시험계를 고른 이유(작용기전과의 관련성), 상세 시험계획, 통계 처리 과정까지 낸다

인체적용시험

• 시험 시료와 신청 품목이 같은 제품임을 보여 주는 근거(제조번호, 제조지시기록서, 시료접수확인증 등)가 가장 기본이다
• 내수성·튼살·피부장벽 품목은 각 원료 분량을 실제 양으로 적어 시험물질 정보를 기재한다.
• 대상자 선정·제외 기준, 중도 탈락자의 부작용 여부, 증례기록서(순응도, 동의서 포함)를 기재한다.
• 무작위 배정 후 맹검을 유지하고 해제한 방법을 적는다
• 통계는 정규성 검정 결과에 따라 모수·비모수 방법을 고르고, 반복 측정이면 그에 맞는 분석을 한다

기준 및 시험방법

• pH는 '실측치 ± 1.0'으로 정한다(3로트당 3회 이상 시험한 평균값 기준). 물이 없거나 바로 씻어내는 제품, W/O 제형 등은 근거를 내면 생략할 수 있다
• 함량 기준은 90.0% 이상이다(제모제의 치오글리콜산은 90.0~110.0%)
• 분석 조건(HPLC의 검출기 파장·칼럼·이동상·유량·주입량 등)을 반드시 적는다
• 알부틴을 함유한 제품은 히드로퀴논 1ppm 이하 기준을 둔다
• 공정서가 아닌 자사 시험법을 쓰면 특이성·정확도·정밀도 검증 자료가 필요하다

4. 신청서 작성에서 자주 틀리는 부분

• 제품명: 이미 심사받은 품목과 같은 이름은 쓸 수 없다. 한글이 원칙이고 영문·기호·특수문자·띄어쓰기를 사용할 수 없다(자외선 차단 제품의 'SPF50+', 'PA++++'는 가능). 효능과 맞지 않는 이름(주름 개선 제품에 '화이트닝'), 의약품으로 오인될 표현(아토피, 해독, 항균, 발모, 피부재생, 보톡스, 필러 등)은 금지된다
• 원료 성분명: 국제화장품원료집에 실린 원료는 INCI명을 한글로 기재한다. 예) 녹차추출물(×) → 카멜리아시넨시스리프추출물(○), 시어버터(×) → 뷰티로스퍼뮴파키(시어)버터(○)
• 활성물질 용량: 추출물이 주성분이면 지표성분 함량 기준을 반영해 '○○○으로서 0.35그램'처럼 기재한다. 착색제로 쓴 티타늄디옥사이드도 주성분 양에 더해 '총 티타늄디옥사이드로서 4.00그램'처럼 기재한다
• 제형: 침적마스크, 하이드로겔, 쿠션, 에어로졸 등을 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 통칙에 맞게 구분한다. 1제·2제처럼 구성이 나뉘면 각각 기재한다
• 용법·용량: 인체적용시험에서 대상자에게 안내한 사용법이 근거가 되므로 보고서에 시험 방법을 명확히 기재한다
• 사용할 때의 주의사항: 공통사항은 반드시 적고, 제품 유형별(에어로졸, AHA, 염모제, 제모제 등)·성분별 주의사항도 함께 기재한다

5. 최근 바뀐 가이드라인

• 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인(2025.4): 한 사람이 서로 다른 시험 두 개 이상에 함께 참여할 수 없다(자외선 차단지수, 누적첩포, 1차 피부자극 시험 등 일부 제외). 시험 부위는 소비자가 가장 많이 쓰는 부위가 원칙이다
• 여드름 인체적용시험 가이드라인(2025.12): 전문가 육안 평가는 피부과 전문의·전공의 1명을 포함해 2명 이상이 한다. 대상자 설문(2차 유효성 평가)과 순응도 평가가 추가됐다

6. 자주 묻는 질문

Q. 하이드로겔 제형은 유효성 자료를 면제받을 수 있나?

A. 면제 대상이 아니다. 인체적용시험 등 유효성 자료를 제출해야 한다. 지지체가 있으면 지지체 구성과 규격을 따로 정하고, 확인·함량 시험은 지지체에서 분리한 겔로 한다.

Q. 이미 심사받은 로션·크림에 메쉬를 덮거나 스펀지에 적시면 보고로 되나?

A. 안 된다. 고시된 품목이 아니므로 심사를 받아야 한다. 제형 항목에는 지지체 재질(예: 폴리우레탄)을 반영하고, 내용물을 분리하는 방법을 시험법에 포함한다.

Q. 자외선 차단제·염모제 목록에 없는 원료를 주성분으로 쓰려면?

A. 먼저 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 [별표 2]에 원료를 등재해야 심사를 받을 수 있다. 등재는 「화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 규정」에 따른 심사를 거친다.

7. 보고 제도: '요건확인불가'와 개선 사항

• 심사를 받아야 하는데 보고로 낸 경우: 고시되지 않은 제형, 이미 심사받은 품목과 제형이 다른 경우(크림제 → 쿠션), 주성분이 다르거나 고시 함량을 넘긴 경우(예: 나이아신아마이드 10.0그램)
• 취하 후 다시 보고해야 하는 경우: 제조·수입 입력 오류, 제품명과 제형 불일치, 주성분과 효능 불일치, 미백·주름 제품의 pH 기준 누락 등

2026년 2월부터 달라진 점

• 미백·주름 개선 기능성화장품 기준 및 시험방법(KFCC)에 '고형제'가 신설돼 1호 보고가 가능해졌다. 여드름 완화 제품의 자료 면제 제형에도 고형제(비누 형태)가 추가됐다
• 요건에 맞지 않는 보고서는 '요건확인불가'로 처리되고 '나의 보고'에서 확인할 수 있다. 시스템에서 '연락처 제공 동의'를 체크하면 문자·카카오톡으로 바로 알림을 받는다
• 보고서 취하: 제출한 보고서는 고칠 수 없다. 전자보고 메뉴에서 취하 보고서를 쓰면 관할 지방청이 행정처분 여부를 확인한 뒤 처리하며, 근무일 기준 약 4~5일이 걸린다.